Menyalurkan alat kesehatan bukan sekadar memindahkan barang dari gudang ke pembeli. Produk tersebut akan digunakan oleh tenaga medis, fasilitas kesehatan, atau pasien, sehingga kesalahan penyimpanan dan distribusi dapat berdampak serius.
Legalitas yang tidak lengkap juga berisiko menghambat operasional. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2025, pelanggaran dapat berujung pada sanksi administratif, termasuk penghentian sementara, denda, penarikan atau pemusnahan produk, hingga pencabutan perizinan.
Karena itu, cara mengurus izin distribusi alkes perlu dimulai dari pemeriksaan data perusahaan, Penanggung Jawab Teknis, dan kondisi gudang. Jangan menunggu berkas dikembalikan baru mencari letak kesalahannya.
Mengapa Bisnis Anda Wajib Memiliki IDAK?
Istilah Izin Distributor Alat Kesehatan atau IDAK masih umum digunakan. Dalam aturan terbaru, legalitas distributor mencakup PB Distributor Alat Kesehatan dan PB UMKU Sertifikat Cara Distribusi yang Baik untuk Alat Kesehatan.
PB menjadi dasar kegiatan usaha, sedangkan Sertifikat CDB membuktikan bahwa sistem distribusi memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat produk. Istilah standar CDAKB masih tampil pada layanan OSS, tetapi Permenkes Nomor 11 Tahun 2025 menggunakan istilah Sertifikat CDB.
Izin distributor juga tidak menggantikan syarat izin edar alkes. Produk yang disalurkan harus memiliki izin edar dan sesuai dengan kelompok produk yang disetujui.
Syarat Dokumen untuk Mengurus Izin Distribusi Alkes
Dokumen Administrasi Perusahaan
Menurut Permenkes Nomor 11 Tahun 2025, distributor alat kesehatan harus berbentuk perseroan terbatas atau koperasi. Kegiatan usahanya berada dalam KBLI 46691.
Sebelum mengajukan izin, pastikan data berikut konsisten:
- NIB dan KBLI perusahaan;
- akta pendirian serta perubahannya;
- NPWP dan identitas pimpinan;
- alamat kantor dan gudang;
- daftar kelompok produk;
- surat permohonan dan komitmen penerapan CDB;
- denah, dokumentasi bangunan, serta laporan kesiapan sarana.
Nama badan usaha, alamat, dan data penanggung jawab harus sama pada seluruh dokumen perusahaan. Perbedaan kecil dapat memicu permintaan perbaikan saat evaluasi.
Dokumen Penanggung Jawab Teknis
Perusahaan wajib memiliki Penanggung Jawab Teknis atau PJT yang bekerja penuh waktu. Ketentuan terbaru mensyaratkan pendidikan minimal D-3 bidang kesehatan, teknik, atau sains.
- identitas dan ijazah PJT;
- surat pernyataan bekerja penuh waktu;
- struktur organisasi dan uraian tugas;
- akta notaris perjanjian kerja sama dengan perusahaan.
Posisi ini bukan formalitas. Dikutip dari Permenkes Nomor 11 Tahun 2025, distributor dilarang melakukan distribusi ketika PJT kosong. Pengganti sementara wajib ditunjuk dengan batas paling lama tiga bulan.
Bukti Kesiapan Gudang
Kesiapan gudang akan diperiksa, bukan hanya dilihat dari alamatnya. Gudang harus berupa bangunan fisik dan memiliki area administrasi, penerimaan, pengiriman, karantina, serta penyimpanan.
Fasilitas minimalnya meliputi APAR, pengendalian hama, thermohygrometer, serta rak atau palet. Cocokkan denah dengan foto atau video agar kondisi lapangan tidak berbeda dari dokumen.
Langkah-Langkah Cara Mengurus Izin Distribusi Alkes
1. Menentukan Kegiatan Usaha dan Jenis Alkes
Tentukan kelompok alat kesehatan yang akan disalurkan: elektromedik radiasi, elektromedik nonradiasi, nonelektromedik steril, nonelektromedik nonsteril, atau diagnostik in vitro.
Kelompok produk memengaruhi sarana, personel, dan layanan purna jual. Pilih sesuai rencana usaha dan kemampuan fasilitas. Setelah klasifikasinya jelas, lanjutkan pengajuan Izin Distributor Alat Kesehatan (IDAK) sesuai ruang lingkup tersebut.
2. Melakukan Pengajuan OSS
Dalam prosedur OSS alat kesehatan, pastikan KBLI 46691 telah tercantum pada kegiatan usaha. Lanjutkan pengajuan PB Distributor melalui OSS, unggah dokumen yang diminta, lalu ajukan PB UMKU Sertifikat CDB setelah PB terbit.
Ini bagian penting dari cara daftar izin Kemenkes: PB Distributor saja belum cukup untuk memulai distribusi. Sertifikat CDB harus diperoleh lebih dahulu.
3. Menjalani Evaluasi Permohonan
Evaluasi permohonan mencakup verifikasi administrasi dan lapangan. Menurut Permenkes Nomor 11 Tahun 2025, verifikasi lapangan dapat dilakukan melalui kunjungan fisik atau virtual.
| Tahap | Batas Waktu Resmi |
|---|---|
| Penerbitan PB Distributor | Maksimal 7 hari kerja |
| Penerbitan Sertifikat CDB | Maksimal 30 hari kerja |
| Perbaikan administrasi CDB | Maksimal 2 kali, masing-masing 10 hari |
| Perbaikan CAPA | Maksimal 2 kali, masing-masing 30 hari |
Jika berkas dikembalikan, jawab setiap catatan evaluator. Jangan mengunggah ulang dokumen lama tanpa memperbaiki data atau bukti yang dipersoalkan.
4. Memeriksa Izin yang Terbit
Setelah lolos, periksa nama perusahaan, alamat, PJT, lokasi gudang, dan kelompok produk pada dokumen yang terbit. Perubahan alamat yang mengubah koordinat lokasi dapat mengharuskan perusahaan mengajukan PB baru.
Kapan Perlu Menggunakan Pendamping Perizinan?
Mengurus sendiri tetap memungkinkan jika perusahaan memiliki tim yang memahami OSS dan persyaratan Kemenkes. Pendamping layak dipertimbangkan ketika SDM terbatas, produk masuk beberapa kelompok, atau perusahaan kesulitan menerjemahkan catatan evaluator.
Ketika masalahnya sudah menyangkut perbedaan data, kesiapan gudang, dan dokumen teknis, menggunakan Jasa Pengurusan IDAK dapat membantu memeriksa kesiapan permohonan sebelum diajukan.
Kesimpulan
Cara mengurus izin distribusi alkes dimulai dari menentukan kelompok produk, merapikan dokumen perusahaan, menunjuk PJT, menyiapkan gudang, lalu mengurus PB Distributor dan Sertifikat CDB melalui OSS.
Administrasi yang rapi sejak awal mengurangi risiko koreksi berulang. Semakin cepat legalitas disiapkan, semakin siap pula perusahaan menjalankan perizinan distribusi alat kesehatan sesuai standar.
FAQ Seputar Izin Distribusi Alkes
Berapa lama proses pengurusan IDAK?
PB Distributor memiliki batas penerbitan maksimal tujuh hari kerja, sedangkan Sertifikat CDB maksimal 30 hari kerja. Durasi dapat bertambah jika ada perbaikan dokumen atau CAPA.
Apakah semua distributor membutuhkan PJT?
Ya. Distributor dan cabang distributor wajib memiliki PJT penuh waktu dengan pendidikan serta kompetensi yang sesuai.
Apa akibat data OSS dan Kemenkes tidak sesuai?
Permohonan dapat dikembalikan untuk diperbaiki. Samakan data badan usaha, alamat, PJT, gudang, dan kelompok produk sebelum submit.
Apakah Sertifikat CDB memiliki masa berlaku?
Ya. Masa berlaku tercantum pada sertifikat, sedangkan permohonan perpanjangan diajukan paling lambat enam bulan sebelum sertifikat berakhir.
Referensi
- Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 11 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk/Jasa pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan. 3 Oktober 2025, JDIH Kementerian Kesehatan RI.
- Online Single Submission. Perdagangan Besar Alat Laboratorium, Alat Farmasi, dan Alat Kedokteran untuk Manusia—KBLI 46691. Kementerian Investasi dan Hilirisasi/BKPM, OSS RBA.